Estimados investigadores, es un honor para el CEISH – UEES que haya decidido enviar su protocolo de investigación para ser aprobado por este cuerpo colegiado. Agradecemos su confianza.
Por favor, considera las siguientes instrucciones generales para el envío de su protocolo:
a) Carta de solicitud de evaluación del estudio suscrita por el investigador principal en la que se haga constar el nombre y firma de los investigadores responsables por cada centro de investigación del estudio.
b) Formulario para la presentación de protocolos de ensayos clínicos.
c) Declaración de responsabilidad del investigador principal del centro o de los centros de investigación, en la que se incluya el compromiso que durante la ejecución del estudio se cumplirá con lo estipulado por el CEISH y con las normas bioéticas nacionales e internacionales.
d) Carta de declaración de interés institucional (carta de interés) por el tema de estudio, suscrita por la máxima autoridad del o de los establecimientos de salud o instituciones en las que se propone el desarrollo de la investigación.
e) Hoja de vida del investigador principal e investigador(es) de cada centro de investigación, que evidencie su experiencia en el área de estudio o desarrollo de ensayos clínicos.
f) Protocolo de investigación o enmienda en el idioma original del promotor (cuando corresponda) y en castellano.
g) Ficha descriptiva de ensayos clínicos.
h) Formulario de consentimiento informado en idioma castellano y/o traducidos a los idiomas ancestrales de los pueblos o nacionalidades involucrados en el estudio.
i) Manual del investigador según las Buenas Prácticas Clínicas que incluya el flujograma de manejo de eventos y reacciones adversos.
j) Procedimientos e instrumentos de reclutamiento de sujetos participantes en el estudio (volantes, carteles página web, otros materiales)
k) Todos los instrumentos para utilizar en la investigación como en el caso de recolección de datos que implique el uso de cuestionarios, encuestas o instrumento similares.
m) Certificado de capacitación y experiencia de los investigadores participantes relacionados al tema del estudio, y en temas de bioética de la investigación.
n) El investigador principal debe estar al menos registrado en la SENESCYT como persona natural relacionada con actividades de investigación y/o desarrollo tecnológico según lo estipulado en el Acuerdo No. SENESCYT-2018-029 publicado en el Registro Oficial No. 540 de 14 de septiembre de 2018, o normativa que lo sustituya.
o) Información disponible sobre seguridad del fármaco experimental, cuando aplique.
p) En casos de estudios multicéntricos, el investigador deberá presentar la carta de aprobación del Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio.
q) Copia del contrato celebrado entre el promotor del estudio y los investigadores.
r) Plan de monitoreo del ensayo clínico.
s) Plan de seguridad del participante.
Solicitud de Exención (Descargar aquí)
Presentar una carta dirigida al presidente del CEISH justificando las
razones para considerar el protocolo exento de revisión.
Formulario del Protocolo (Descargar aquí)
Completar y enviar el formulario correspondiente.
Instrumentos de Investigación
Adjuntar todos los materiales necesarios para la investigación, como
fichas técnicas, entrevistas, encuestas, manuales y guías, según
corresponda.
Carta de Interés de Establecimientos (Descargar aquí)
Si la investigación se realiza en instituciones de salud públicas o
privadas, presentar una carta de interés firmada por la autoridad
máxima del establecimiento o coordinación correspondiente.
Solicitud de evaluación. (Descarga aquí)
Presentar la solicitud formal para la evaluación del estudio.
Formulario del protocolo. (Descarga aquí)
Completar y enviar el formulario de presentación del protocolo de investigación.
Consentimiento informado (Descarga aquí)
Para adultos: incluir el documento de consentimiento informado.
Para menores de edad: presentar consentimiento de los representantes legales y asentimiento informado según la edad y capacidad cognitiva.
En comunidades indígenas del Ecuador: traducir estos documentos a los idiomas ancestrales cuando corresponda.
Consentimiento Comunitario (si aplica)
En investigaciones con comunidades indígenas, presentar consentimiento colectivo firmado por su líder legítimo, reflejando una consulta previa, libre e informada.
Instrumentos de investigación
Adjuntar fichas técnicas, entrevistas, encuestas, guías y cualquier otro material necesario.
Compromiso de Confidencialidad (Por cada investigador y en una hoja membretada de la institución patrocinadora. Unidos todos en un solo documento)
En estudios con muestras biológicas humanas, sujetos vulnerables o datos sensibles, todos los investigadores deben firmar un compromiso de confidencialidad.
Declaración de Conflicto de Interés (Por cada investigador y en una hoja membretada de la institución patrocinadora. Unidos todos en un solo documento)
En estudios con muestras biológicas, sujetos vulnerables o datos sensibles, presentar declaración de conflicto de interés firmada por los investigadores.
Currículum Vitae de Investigadores (Descargar aquí)
Adjuntar el CV de cada investigador participante.
Carta de Interés de Establecimientos (Descargar aquí)
Si la investigación se realiza en instituciones públicas o privadas, presentar una carta de interés firmada por su autoridad máxima.