Instrucciones generales para el formulario.

Estimados investigadores, es un honor para el CEISH – UEES que haya decidido enviar su protocolo de investigación para ser aprobado por este cuerpo colegiado. Agradecemos su confianza.

Por favor, considera las siguientes instrucciones generales para el envío de su protocolo:

• Siempre que uno de los requisitos que necesita cumplir para enviar su protocolo cuente con un anexo, este es de uso obligatorio.
• Si debe cumplir con un requisito y este no tiene un anexo específico, deberá subir la información en el formato de su institución.
• Leer bien los anexos para evitar confusiones y recuerde eliminar las instrucciones antes de subirlo a esta plataforma.
• Los tiempos estipulados para que obtenga un dictamen están determinados en función del tipo de riesgo de su protocolo y los plazos se renuevan siempre que los revisores realicen observaciones, contándose desde el momento que usted envíe las subsanaciones.
• En caso de considerarlo pertinente, podrá ser llamado, de forma presencial o virtual, para que presente aclaraciones sobre su protocolo.
• La no aprobación de su protocolo no es causal de devolución de los aranceles cancelados por usted.
• El valor cancelado por usted está determinado por el tipo de riesgo que coloque. Sin embargo, la estratificación del riesgo será revisada por los miembros del comité y, en caso de no concordar, se deberán equiparar los valores correspondientes con el tipo de riesgo que los revisores determinen.
• Recuerde que toda la información que usted remita a este comité está sujeta a verificación y es su responsabilidad hacerlo de forma honesta y transparente.
  Por favor, antes de subir su protocolo tenga listos todos los anexos correspondientes según su tipo de estudio. La plataforma no guarda los avances que tenga en caso de cerrarse por tiempo excesivo de espera.
• Para solicitudes de enmiendas y renovaciones, no olvide subir el protocolo que fue aprobado inicialmente.

Requisitos

a)     Solicitud de exención de revisión del protocolo de investigación dirigida al presidente del CEISH en la que se justifique las razones para considerarlo exento.
b)     Formulario para la presentación de protocolos.
c)     Todos los instrumentos que se utilizarán para la ejecución de la investigación, por ejemplo: fichas técnicas, material de entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros. Este requisito es dependiente del tipo de investigación.
d)     Si la investigación se realiza en establecimientos públicos y privados, se deberá presentar una carta de interés del o de las máximas autoridades de los establecimientos de salud, coordinaciones zonales o distritos, según el alcance de la investigación y la especificidad del estudio.

a)     Carta de solicitud de evaluación del estudio suscrita por el investigador principal en la que se haga constar el nombre y firma de los investigadores responsables por cada centro de investigación del estudio.
b)     Formulario para la presentación de protocolos de ensayos clínicos.
c)     Declaración de responsabilidad del investigador principal del centro o de los centros de investigación, en la que se incluya el compromiso que durante la ejecución del estudio se cumplirá con lo estipulado por el CEISH y con las normas bioéticas nacionales e internacionales.
d)     Carta de declaración de interés institucional (carta de interés) por el tema de estudio, suscrita por la máxima autoridad del o de los establecimientos de salud o instituciones en las que se propone el desarrollo de la investigación.
e)     Hoja de vida del investigador principal e investigador(es) de cada centro de investigación, que evidencie su experiencia en el área de estudio o desarrollo de ensayos clínicos.
f)      Protocolo de investigación o enmienda en el idioma original del promotor (cuando corresponda) y en castellano.
g)     Ficha descriptiva de ensayos clínicos.
h)     Formulario de consentimiento informado en idioma castellano y/o traducidos a los idiomas ancestrales de los pueblos o nacionalidades involucrados en el estudio.
i)      Manual del investigador según las Buenas Prácticas Clínicas que incluya el flujograma de manejo de eventos y reacciones adversos.
j)      Procedimientos e instrumentos de reclutamiento de sujetos participantes en el estudio (volantes, carteles página web, otros materiales)
k)     Todos los instrumentos para utilizar en la investigación como en el caso de recolección de datos que implique el uso de cuestionarios, encuestas o instrumento similares.
m)   Certificado de capacitación y experiencia de los investigadores participantes relacionados al tema del estudio, y en temas de bioética de la investigación.
n)     El investigador principal debe estar al menos registrado en la SENESCYT como persona natural relacionada con actividades de investigación y/o desarrollo tecnológico según lo estipulado en el Acuerdo No. SENESCYT-2018-029 publicado en el Registro Oficial No. 540 de 14 de septiembre de 2018, o normativa que lo sustituya.
o)     Información disponible sobre seguridad del fármaco experimental, cuando aplique.
p)     En casos de estudios multicéntricos, el investigador deberá presentar la carta de aprobación del Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio.
q)     Copia del contrato celebrado entre el promotor del estudio y los investigadores.
r)      Plan de monitoreo del ensayo clínico.
s)     Plan de seguridad del participante.