Requisitos
a) Carta de solicitud de evaluación de enmiendas.
b) Modelo de Justificación de enmiendas.
c) Documentos para evaluación
d) Documentos previamente aprobados en los que se resaltan las modificaciones realizadas con control de cambios.
e) Documentos en su nueva versión sin control de cambios.
a) Carta de solicitud de renovación de aprobación.
b) Protocolo aprobado originalmente.
c) Enmiendas aprobadas (versiones del protocolo en caso de que aplique).
d) Informes de inicio y avance de la investigación.
e) Documento de aprobación por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), en caso de ensayos clínicos.
f) Informe(s) de reportes de eventos adversos graves o sospechas de reacción adversa grave inesperada presentados, en caso de que corresponda.
a) Carta de solicitud de evaluación de enmiendas.
b) Modelo de Justificación de enmiendas.
c) Documentos para evaluación
d) Documentos previamente aprobados en los que se resaltan las modificaciones realizadas con control de cambios.
e) Documentos en su nueva versión sin control de cambios.
a) Carta de solicitud de renovación de aprobación.
b) Protocolo aprobado originalmente.
c) Enmiendas aprobadas (versiones del protocolo en caso de que aplique).
d) Informes de inicio y avance de la investigación.
e) Documento de aprobación por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), en caso de ensayos clínicos.
f) Informe(s) de reportes de eventos adversos graves o sospechas de reacción adversa grave inesperada presentados, en caso de que corresponda.